ติดต่อได้ที่ พญ.สุมนมาลย์ มนัสศิริวิทยา
คณะแพทยศาสตร์วริชพยาบาล
มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
ตึกโอสถกรรม ชั้น 2
681 ถนนสามเสน แขวงวชิรพยาบาล
เขตดุสิต กทม. 10300
  sumonmalm@yahoo.com
 

เอกสารแปลของสถาบันพัฒนา
พัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์
กฎนูเรมเบิร์ก (142 K)
ปฏิญญาเฮลซิงกิ (306 K)
รายงานเบลมองต์ (282 K)
แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับ
  การวิจัยในมนุษย์ (604 K)
จริยธรรมในการวิจัยการดูแลสุขภาพ
  ในประเทศกำลังพัฒนา (1,532 K)
 

 
    HOME
   ความเป็นมา
   สารชมรม
   วัตถุประสงค์
   ข้อบังคับ
   รายนามคณะกรรมการ
   รายนามสมาชิกชมรม
   สิ่งตีพิมพ์
   เรื่องน่ารู้
   LINKs
 
  จำนวนผู้เข้าชม

 เดือนล่าสุด 
ความเป็นมา
 

         ชมรมจริยธรรมในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committee in Thailand) ก่อตั้งขึ้นเมื่อ
วันที่ 26 เมษายน 2543 จากความร่วมมือของผู้แทนคณะกรรมการจริยธรรมจากสถาบันแพทยศาสตร์ต่าง ๆ และ
กระทรวงสาธารณสุข  โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อ
   (1) ส่งเสริมและพัฒนาการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัยในคน
   (2) ส่งเสริมและพัฒนาระบบการดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคนในประเทศไทย
   (3) แลกเปลี่ยนความรู้และประสบการณ์ของกรรมการที่ดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคน
   (4) ประสานงานกับนานาประเทศในเรื่องการดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคน

หลักการและเหตุผลหนึ่งในการจัดตั้ง FERCIT เนื่องจาก “สถาบันหลายแห่งมีหลักเกณฑ์และข้อกำหนดที่แตกต่างกัน
หลากหลายทำให้เกิดความลำบากแก่นักวิจัยที่เสนอโครงการเข้ารับการพิจารณา โดยเฉพาะการศึกษาในลักษณะ
สหสถาบัน เกิดความไม่สะดวก และเสียเวลาโดยใช่เหตุ...”

       คณะกรรมการชมรมฯ ชุดแรกมีศาสตราจารย์นายแพทย์เอนก อารีพรรค ซึ่งเขณะนั้นเป็นประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในคนของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มาเป็นประธานชมรมฯ

          ในปีเดียวกันนั้น มีการจัดประชุมสัมมนาเชิงปฏิบัติการระดับชาติ เรื่อง “Thailand Towards Center of
Excellencein Clinical Trials”
ร่วมกับกลุ่มนักวิจัย กลุ่มสถาบันวิจัย กลุ่มหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแล
การศึกษาวิจัยทางคลินิกและกลุ่มผู้ให้ทุนสนับสนุนการศึกษาวิจัย ผลจากการประชุมมีการจัดทำแผนยุทธศาสตร์
ของทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้อง แผนยุทธศาสตร์ที่ของกลุ่มคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม ให้ FERCIT เป็นผู้รับผิดชอบ
มีวัตถุประสงค์ ได้แก่

   (1) เพื่อให้มีเกณฑ์มาตรฐานระดับชาติ ได้แก่
         1.1 เกณฑ์พิจารณาด้านจริยธรรม
         1.2 แนวทางการดำเนินการเพื่อปฏิบัติตามข้อ 1.1 อย่างครบถ้วนและมีประสิทธิภาพ
   (2) เพื่อให้มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่มีความรู้ความสามารถและทำงานอย่างนีระบบ/มีประสิทธิภาพ
   (3) เพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งของกลุ่มกิจกรรมด้านการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

FERCIT ได้ดำเนินการตามแผนและได้ผลลัพธ์ตามกำหนดตั้งแต่ 2545 ดังนี้

กิจกรรม

ผลลัพธ์

ร่างเกณฑ์จริยธรรม

แนวทางจริยธรรมการวิจัยในคน 2545, 2550

ให้คำแนะนำการจัดตั้ง, ฝึกอบรม, จัดประชุมสัมมนา EC

เป็นวิทยากรฝึกอบรมตลอดปี

ประชาสัมพันธ์ FERCIT

FERCIT Newsletter 4 เล่ม/ปี
FERCIT web site

ประสานงานกับคณะแพทย์ และสถาบันต่าง ๆ
เพื่อรับรองสถานภาพของ FERCIT

มีการสนับสนุนจากคณะแพทย์ และสถาบันทั้งการเงิน
และการส่งบุคลากรร่วมเป็นกรรมการ

การดำเนินการในยุคปัจจุบัน

        FERCIT เป็นชมรมฯ ที่เกิดจากความร่วมมือระหว่างสถาบันหรือองค์กรต่าง ๆ และทำงานเพื่อส่วนรวมโดย
ไม่แสวงผลกำไรการดำเนินการอาศัยงบประมาณที่บริจาคโดยสถาบันและองค์กรต่าง ๆ และการดำเนินงานเป็นไปตาม
ข้อบังคับของชมรมฯ

        การดำเนินงานที่ผ่านมา FERCIT ได้เข้าร่วมการจัดตั้ง Joint Research Ethics Committee (JREC)
ปี พ.ศ.2550 เพื่อให้การพิจารณาโครงการ multicenter clinical trial เร็วขึ้น ทำให้การวิจัยทางคลินิก
สามารถแข่งขันกับต่างประเทศได้ โดย JREC ทำงานภายใต้มูลนิธิส่งเสริมการวิจัยในคนในประเทศไทย
ดังปรากฏข้อความหลักฐานว่า
“ในปี พ.ศ. 2550 มีการจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย
ขึ้นโดยความร่วมมือ ระหว่างกระทรวงสาธารณสุข คณะแพทยศาสตร์ และสถาบันที่มีการวิจัยในมนุษย์โดย
มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิจารณาโครงการวิจัยที่เป็นพหุสถาบัน เพื่อให้โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับหลายสถาบัน
สามารถเริ่มอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ไม่ซ้ำซ้อนสิ้นเปลืองทรัพยากร รวมทั้งพัฒนาศักยภาพกระบวนการ
พิจารณาการทำวิจัยในคน ให้มีมาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับจากหน่วยงานต่างๆ ทั้งในและต่างประเทศ”

        อย่างไรก็ตาม การตรวจเยี่ยมโดย SIDCER/FERCAP ครั้งที่ 2 วันที่ 6 มีนาคม 2555 มีข้อเสนอให้ปรับปรุง
กระบวนการ ดังนั้น FERCIT จึงเข้าร่วมดำเนินการโดยเป็นคณะทำงานพัฒนารูปแบบการดำเนินงานของ
คณะกรรมการกลางพิจารณา จริยธรรมการวิจัย (CREC) แต่งตั้งโดยสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ
ซึ่งได้ผลักดันการปรับปรุงคณะกรรมการมูลนิธิ ส่งเสริมการวิจัยในคนในประเทศไทย, ปรับปรุงวิธีดำเนินการ
มาตรฐาน (SOP), ประสานงานการดำเนินการของ CREC, และท้ายสุดเข้าร่วมเป็นกรรมการ CREC โดยหวังว่า
จะเพิ่ม speed และ quality ของการวิจัยคลินิกพหุสถาบัน

       นอกจากนั้น FERCIT ยังได้จัดทำและตีพิมพ์เผยแพร่ Guideline “Achieving Guidance in Clinical Trial
Safety Information among Stakeholder”
พ.ศ.2554 จากนั้นในปี 2557 ได้เริ่มจัดทำ Guidance for
Research Involving Children ทั้งนี้หวังว่าจะเป็นประโยชน์ในการประกอบการพิจารณาของ คณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในประเทศไทย มีแนวทางเดียวกัน

        ท้ายสุด FERCIT เป็นศูนย์รวมความรู้ และได้ร่วมเป็นอนุกรรมการร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์, ร่วม
ให้ความเห็นในร่างประกาศ อย. เรื่องหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร,
และร่วมจัดระบบการรับรองมาตรฐาน ของ วช. (NECAST)โดยหวังว่าการเข้าร่วมจะทำให้กฏหมายและหลักเกณฑ์
สอดคล้องกับสากล สะท้อนถึง quality เช่นเดียวกัน

มองไปข้างหน้า

FERCIT ใช้ core competency คือมีความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มุ่งเน้น Core value คือการอุทิศตน และระบบเครือข่าย ทำงานร่วมกับ partners, collaborators, stakeholders โดยการให้ความรู้ผ่านการประชุม
สัมมนา และสื่อ, ส่งเสริมการพัฒนา EC สู่มาตรฐาน และพัฒนา guidance เพื่อไปสู่วิสัยทัศน์ความเป็นเลิศ
ในการวิจัยในคนของประเทศไทยต่อไป

เอกสารประกอบการเรียบเรียง

  1. สรุปผลการดำเนินงาน ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ๒๕๔๓-๒๕๔๕  วันที่ ๒๑ มีนาคม ๒๕๔๕ แจกในการจัดประชุมวิชาการประจำปี ครั้งที่ ๑ ของชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย จัดโดย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ณ ห้องประชุมประกิตเวชศักดิ์ (๓๑๒/๓) ชั้น ๓อาคารเรียนรวม อปร.  คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย วันที่ ๒๗ มีนาคม ๒๕๔๕
  2. แผนยุทธศาสตร์การพัฒนาศักยภาพและการเสริมสร้างความเป็นเลิศให้กับการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสุขและทบวงมหาวิทยาลัย พ.ศ.๒๕๔๓ เอกสารแจกในการประชุมสัมมนาเชิงปฏิบัติการระดับชาติ ครั้งที่ ๓ เรื่อง Thailand Towards Center of Excellence in Clinical Trials. The third GCP Annual Update: Towards Quality Assurance of Clinical Trials วันที่ ๑๙-๒๐ สิงหาคม ๒๕๔๕ โรงแรมมิราเคิลแกรนด์ กรุงเทพฯ


หมายเหตุ: นำเสนอในการประชุม 13th ThaiTECT Annual Conference “Speed with Quality” 13-14 June 2013 โรงแรมมิราเคิลแกรนด์ กรุงเทพฯ

     
Copyright (c) 2001 Forum for Ethical Review Committees in Thailand. All right reserved.
E-mail : webmaster@fercit.org