รายละเอียดหลักสูตร

วันแรก (DAY ONE)
วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัย และหลักจริยธรรมวิจัยพื้นฐาน(60 นาที)
Doctor’s trial; From Nuremberg Code to Belmont Report; Research vs. Practices; Basic Ethical Principles and Applications; International Codes and Guidelines with Emphasis on the Use of WHO Operational Guideline for ERC and ICH GCP; Thai Laws, Codes and Guideline
องค์ประกอบ บทบาท และหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (90 นาที)
Role and Responsibility of EC; Constituting an EC; Effective EC Meeting; Accepting other EC’s decision
การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งพิเศษ (expedited review) และ โครงการที่อาจขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม (30 นาที)
Definition of minimal risk; Minimal risk research category; Expedited review process; Projects which may be exempted from ethical review
การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยครั้งแรก หัวข้อที่นำมาทบทวน กระบวนการเชื้อเชิญอาสาสมัคร กระบวนและเอกสารการขอความยินยอม, การเคารพความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ (60 นาที)
Initial Review of the Protocol: Elements of the Review; Recruitment Procedures; Coercion and Undue Inducement; Informed Consent Process and documentation; Respect for privacy and Confidentiality
การวิจัยในกลุ่มอ่อนแอและเปราะบาง (60 นาที)
Definition of Vulnerable Subjects; Ethical Consideration in Reviewing Research Involving Vulnerable Persons; Justice vs. Respect for Persons
อภิปรายหมู่ กรณีศึกษาเกี่ยวกับ (a) Informed consent; (b) Privacy and Confidentiality
Discussion of Case study (Cases provided in the morning)

วันที่สอง (DAY TWO)
การประเมินคุณประโยชน์ต่อความเสี่ยง (75 นาที)
Risk/benefit Assessment; Types of Risk; Types of Benefits; the justification of predictable risks and inconveniences weighed against the anticipated benefits for the research participants and the concerned communities; the justification for the use of control arms; Criteria for prematurely withdrawing research participants; Criteria for suspending or terminating the research as a whole; Experience of Investigators; the adequacy of provisions made for monitoring and auditing the conduct of the research, including the constitution of a data safety monitoring board (DSMB);  the adequacy of the site, including the supporting staff, available facilities, and emergency procedures
การประเมินรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (60 นาที)
Definitions of Adverse Events; Adverse Drug Reactions; SAE; Guidance on Reviewing Adverse Events and Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects
การทบทวนพิจารณาต่อเนื่อง การเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย การทบทวนพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (45 นาที)
Continuing Review; Protocol violation/deviation; Protocol amendment
ถาม ตอบ เรื่อง การประเมินโครงการวิจัยด้านจริยธรรม (60 นาที)
FAQ; Common Problems in Ethical Review
อภิปรายหมู่ กรณีศึกษาเกี่ยวกับ การประเมินคุณประโยชน์ต่อความเสี่ยง
Discussion of Case study (Cases provided in the morning)
ผลประโยชน์ทับซ้อนและความประพฤติมิชอบทางวิชาการ (60 นาที)
Types of Conflict of Interest and How to Manage COI of ECs and investigators; Scientific Misconduct
การเยี่ยมสำรวจและประเมินการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (30 นาที)
Need and examples of EC SOPs and Guidelines; Surveying and Evaluating Ethical Review Practices